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    诺诚健华奥布替尼获FDA突破性疗法认定,治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤

    2021-07-14 10:48:03来源: 本站阅读次数:665016

    6月28日,诺诚健华宣布BTK抑制剂奥布替尼获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。去年年底,奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。

    奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药,是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日,奥布替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及R/R MCL 两项适应症。

    套细胞淋巴瘤(MCL)通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套区”的B细胞。

    突破性疗法认定是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序,主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的创新药物。获得这些资格不仅意味着FDA对这些创新药治疗潜力的认可,也意味着医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会,加快整个进程。

    来源:医药魔方Info微信公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/4EDADuY2r_siLgbbU5P4qQ







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